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我国医疗器械产业已进入快速发展“黄金期”
版块:生活服务   类型:普通   作者:YJT   查看:174   回复:0   获赞:0   时间:2021-12-07 16:56:27

今年年初3月26日,中国国家药品监督管理局副局长徐景和在北京中国国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会上表示,中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。改革开放40多年来,中国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。


      数据显示,目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币),约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根,医疗器械产品的可及性不断提升。数据显示,中国全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项,其中国家标准227项,行业标准1564项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。


     徐景和指出,近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。


附:徐景和答记者问


医疗器械监管治理涉及到安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率等诸多关系,科学把握和正确处理这些关系,既是一种智慧,更是一种艺术。


第一,要科学把握安全与发展的关系。


安全是发展的基础,发展是安全的保障。

新《条例》充分体现了安全与发展的辩证关系,在安全方面新《条例》采取了一系列制度和措施,强化医疗器械质量安全保障。比如说医疗器械注册人、备案人负责全生命周期的质量安全责任等。在发展方面,新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系,将医疗器械创新纳入发展的重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和应用,推进医疗器械产业高质量发展。


第二,要科学把握风险与责任的关系。


风险治理是医疗器械治理的基石,新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则,在分类管理的基础上,进一步明确可根据风险等因素,开展医疗器械临床评价或者临床试验,刚才德元司长已经介绍了相关情况。同时要求注册人要完善质量管理体系,制定风险管控计划并保证有效实施。责任治理是医疗器械治理的要义,责任只有全面落实,风险才能全面防控。

      新《条例》完善了三大责任制度体系,在企业主责方面,建立了医疗器械注册人、备案人制度;在政府监管方面,首次明确了地方人民政府在医疗器械方面的领导和管理责任;在社会共治方面,明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。


第三,要科学把握好体系与能力的关系。


现代医疗器械管理是基于体系和能力的科学管理,只有完善的治理体系才能有卓越的治理能力。在体系建设方面,新《条例》强化了医疗器械监管体系建设,强化了企业质量管理体系建设。在能力建设方面,新《条例》强调,国家完善医疗器械创新体系,提高自主创新能力。县级以上地方人民政府应当加强医疗器械监督管理能力建设。注册人要具有质量保证能力。临床试验机构要加强临床试验能力建设。


第四,要科学把握质量与效率的关系。


质量和效率是医疗器械永恒主题,新《条例》始终坚持医疗器械质量安全这一底线,通过全面落实“四个最严”的要求,确保这一底线得以牢牢把握。与此同时,新《条例》通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程、提升监管能力等一系列措施,比如说对临床试验实行默示许可,缩短生产经营许可审查期限等,来加快医疗器械产品上市速度,更好地满足公众用械需求。在这里也要特别强调,在全面落实“放管服”要求,加快产品上市步伐的同时,必须确保产品质量安全,也就是把质量和效率二者有机统一起来。


第五,要科学把握单位责任与个人责任的关系。


法律关系的内容是权利义务,也可以概括为责任。

新《条例》在全面加强单位责任的同时,强化了对自然人违法行为的处罚,包括财产罚、资格罚、人身自由罚。刚才振江局长和者雄司长都作了很好的介绍。应当说在单位犯罪的背后或者说单位犯罪的始作俑者往往是自然人,在对违法单位处罚的同时,依法加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律制裁,这种“双罚制”是行政法治建设的重要创新,也抓住了违法犯罪行为处罚的要害,这种制度有利于进一步提高法律的震慑力。所以,大家都非常关注《医疗器械监督管理条例》在落实“四个最严”方面,尤其在加大对违法行为处罚方面很多的创新。我相信这个制度一定能够有效的发挥震慑力。


据悉,经国务院签核的《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日正式施行。红蓝光治疗仪激光治疗仪

 
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